Astrazeneca : L’analyse primaire américaine de phase III d’AZD1222 confirme l’innocuité et l’efficacité

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La société biopharmaceutique mondiale Astrazeneca a publié ce jeudi 25 mars 2021 dans un communiqué, les résultats d’une nouvelle analyse primaire de haut niveau de l’essai de phase III sur l’AZD1222 aux États-Unis qui confirment l’efficacité du vaccin conforme à l’analyse intermédiaire pré-spécifiée annoncée le lundi 22 mars dernier.

Cette analyse d’efficacité primaire comprenait l’accumulation de 190 cas symptomatiques de COVID-19 parmi les 32 449 participants à l’essai, 49 cas supplémentaires par rapport à l’analyse intermédiaire précédemment annoncée. Les participants ont été randomisés selon un rapport de 2: 1 entre le groupe vaccin et le groupe placebo.

Le critère d’évaluation principal, l’efficacité du vaccin pour prévenir le COVID-19 symptomatique était de 76% (intervalle de confiance (IC): 68% à 82%) survenant 15 jours ou plus après avoir reçu deux doses administrées à quatre semaines d’intervalle. De plus, les résultats étaient comparables entre les groupes d’âge, avec une efficacité du vaccin de 85% (IC: 58% à 95%) chez les adultes de 65 ans et plus. Un critère secondaire clé, la prévention des maladies graves ou critiques et des hospitalisations, a démontré une efficacité de 100%. Il y avait huit cas de COVID-19 sévère observés dans l’analyse primaire avec tous ces cas dans le groupe placebo.

Le vaccin a été bien toléré et aucun problème de sécurité lié au vaccin n’a été identifié.

Le communiqué indique que ces résultats ont été présentés au comité indépendant de surveillance de la sécurité des données. L’analyse principale est pré-spécifiée dans le protocole et servira de base à une soumission réglementaire d’autorisation d’utilisation d’urgence à la Food and Drug Administration des États-Unis dans les semaines à venir.

Selon le vice-président exécutif, R&D BioPharmaceuticals, Mene Pangalos : «L’analyse principale est cohérente avec notre analyse intermédiaire publiée précédemment et confirme que notre vaccin COVID-19 est très efficace chez les adultes, y compris ceux âgés de 65 ans et plus. Nous sommes impatients de déposer notre demande d’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis et de préparer le déploiement de millions de doses à travers l’Amérique. »

Il y avait 190 cas dans l’analyse primaire. Il y a 14 autres cas possibles ou probables à juger, de sorte que le nombre total de cas et l’estimation ponctuelle peuvent fluctuer légèrement, souligne le communiqué.

Notons également qu’AstraZeneca soumettra l’analyse principale pour publication au comité de lecture dans les semaines à venir.

 

Le Hautpanel

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