L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé ce mercredi 06 Janvier 2021, l’utilisation du vaccin contre le Coronavirus de la société américaine Moderna, dans l’Union Européenne.
“L’EMA a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Covid-19 Moderna pour prévenir la maladie à coronavirus chez les personnes à partir de 18 ans”, a déclaré le régulateur basé à Amsterdam dans un communiqué.
Intégralité du communiqué de l’EMA :
Aujourd’hui, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) pour le vaccin COVID-19 développé par Moderna, le deuxième vaccin COVID-19 autorisé dans l’UE. Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive basée sur une évaluation approfondie de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité du vaccin par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et est approuvée par les États membres.
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclaré: «Nous fournissons davantage de vaccins COVID-19 aux Européens. Avec le vaccin Moderna, le deuxième désormais autorisé dans l’UE, nous aurons 160 millions de doses supplémentaires. Et d’autres vaccins viendront. L’Europe a obtenu jusqu’à deux milliards de doses de vaccins potentiels contre le COVID-19. Nous aurons plus qu’assez de vaccins sûrs et efficaces pour protéger tous les Européens. »
Stella Kyriakides, commissaire chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, a déclaré: «Nous sommes tous dans le même bateau et unis. C’est pourquoi nous avons négocié le plus large portefeuille de vaccins au monde pour tous nos États membres. Aujourd’hui, nous autorisons un deuxième vaccin sûr et efficace de Moderna, qui, avec BioNTech-Pfizer, garantira que 460 millions de doses seront déployées à une vitesse croissante dans l’UE, et d’autres viendront. Les États membres doivent veiller à ce que le rythme des vaccinations suive. Nos efforts ne s’arrêteront pas tant que les vaccins ne seront pas disponibles pour tout le monde dans l’UE. ”
Moderna a soumis le 30 novembre 2020 une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’EMA, qui avait déjà entamé un examen continu des données en novembre. Grâce à cet examen continu, l’EMA a évalué la qualité, l’innocuité et l’efficacité du vaccin à mesure que les données sont devenues disponibles. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a soigneusement évalué les données et recommandé par consensus l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle formelle.
Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est l’un des mécanismes réglementaires de l’UE pour faciliter l’accès précoce aux médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait, y compris dans des situations d’urgence telles que la pandémie actuelle.
Sur la base de l’avis positif de l’EMA, la Commission a vérifié tous les éléments étayant l’autorisation de mise sur le marché et consulté les États membres avant d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
Le Hautpanel