COVID-19 : Le Ministère Indien de la santé annonce l’autorisation du vaccin “Covaxin” pour une utilisation d’urgence restreinte

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Le Ministère indien de la santé et du bien-être familial, a dans un communiqué publié ce samedi 2 janvier 2021, annoncé que le Comité d’experts sur le sujet de l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) a formulé des recommandations concernant la demande de processus d’approbation accélérée du vaccin “COVAXIN” M / s Serum Institute of India et M / s Bharat Biotech International Ltd ainsi que sur les essais de phase III de M / s Cadila Healthcare Ltd.

Le communiqué indique que le Comité d’experts du CDSCO s’est réuni les 1er et 2 janvier 2021 et a formulé les recommandations suivantes pour examen et décision finale du contrôleur général des médicaments de l’Inde :

1) Octroi de l’autorisation pour l’utilisation d’urgence restreinte du vaccin, sous réserve de multiples conditionnalités réglementaires, au M / s Serum Institute of India, Pune.

2) Octroi à M / s Bharat Biotech International Ltd., Hyderabad, d’une autorisation d’utilisation restreinte en situation d’urgence d’intérêt public à titre de précaution abondante, en mode essai clinique, en particulier dans le contexte d’une infection par des souches mutantes.

3) Octroi de l’autorisation pour la conduite du protocole d’essai clinique de phase III à M / s Cadila Healthcare Ltd, Ahmedabad.

Selon les données compilées par worldometers ce samedi,  l’Inde compte 10.324.104 de cas de coronavirus et 149 458 décès dus au virus.

Le Hautpanel

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