Covid-19 : L’UE autorise le vaccin AstraZeneca pour l’immunisation active des personnes de 18 ans et plus

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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, a autorisé ce vendredi 29 Janvier 2021, le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca pour une autorisation mise sur le marché conditionnelle (CMA) dans l’Union européenne (UE) pour l’immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2, chez les personnes de 18 ans et plus.

Selon un communiqué publié ce vendredi par AstraZeneca, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a fondé son avis positif , à la suite de l’examen de la demande sur les données d’un examen continu des données d’essais issues de l’analyse primaire du programme de phase III dirigé par l’Université d’Oxford. Des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin continueront de s’accumuler à partir des essais cliniques en cours et devraient être publiées dans les semaines à venir.

Le CHMP recommande l’administration de deux doses de vaccin COVID-19 AstraZeneca , anciennement AZD1222, à un intervalle de quatre à 12 semaines chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Ce schéma posologique a été démontré dans les essais cliniques pour être sûr et efficace dans la prévention du COVID-19 symptomatique, sans cas graves ni hospitalisations plus de 14 jours après la deuxième dose.

AstraZeneca prévoit que l’UE approuvera sous peu une CMA pour que la vaccination active commence dans les États membres.

«La recommandation d’aujourd’hui souligne la valeur du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca qui est non seulement efficace et bien toléré, mais également facile à administrer et, surtout, protège totalement contre les maladies graves et les hospitalisations. Nous sommes profondément reconnaissants à l’Université d’Oxford, aux participants aux essais cliniques et aux collègues d’AstraZeneca pour leur engagement indéfectible à fournir ce vaccin vital à des millions d’Européens », a déclaré le PDG d’AstraZeneca, Pascal Soriot.

Le professeur Andrew Pollard, directeur de l’Oxford Vaccine Group et chercheur en chef sur les essais de vaccins d’Oxford, a déclaré que «La recommandation de l’Agence européenne des médicaments est une étape importante dans l’extension de l’accès au vaccin Oxford / AstraZeneca dans notre région et en confirmant , après un examen rigoureux des régulateurs, le vaccin peut être utilisé pour aider à protéger les populations de la pandémie de coronavirus. »

AstraZeneca continue de travailler avec les autorités réglementaires du monde entier pour soutenir leurs examens continus continus de l’approvisionnement d’urgence ou de l’approbation conditionnelle pendant la crise sanitaire. AstraZeneca est également à la recherche d’une liste d’utilisation d’urgence auprès de l’Organisation mondiale de la santé pour une voie accélérée vers la disponibilité des vaccins dans les pays à faible revenu.

Le vaccin peut être conservé, transporté et manipulé dans des conditions réfrigérées normales (deux à huit degrés Celsius / 36 à 46 degrés Fahrenheit) pendant au moins six mois et administré dans les établissements de santé existants.

Pour rappel, le vaccin COVID-19 AstraZeneca a été co-inventé par l’Université d’Oxford et sa société dérivée, Vaccitech. Il utilise un vecteur viral chimpanzé déficient en réplication basé sur une version affaiblie d’un virus du rhume commun (adénovirus) qui provoque des infections chez les chimpanzés et contient le matériel génétique de la protéine de pointe du virus SARS-CoV-2. Après la vaccination, la protéine de pointe de surface est produite, amorçant le système immunitaire à attaquer le virus SRAS-CoV-2 s’il infecte ultérieurement le corps.

 

 

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