États-Unis : La FDA a autorisé vendredi l’utilisation d’urgence du vaccin de Moderna contre le coronavirus

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La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé vendredi 18 décembre 2020, l’utilisation d’urgence de l’ARNm-1273, le vaccin de Moderna contre le COVID-19 chez les personnes de 18 ans ou plus, annonce un communiqué de la FDA publié par Moderna.

La société Moderna étant une société de biotechnologie pionnière en matière de thérapies et de vaccins à base d’ARN messager (ARNm), est maintenant autorisé à distribuer et utiliser le vaccin Moderna COVID-19 en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA).

Selon la source, la Livraison au Gouvernement des États-Unis commencera immédiatement. Moderna continuera à collecter des données supplémentaires et prévoit de déposer une demande de licence de produits biologiques (BLA) auprès de la FDA pour demander une licence complète en 2021.

«Je tiens à remercier les milliers de participants à nos essais cliniques et le personnel de nos sites d’essais cliniques qui ont été aux premières lignes de la lutte contre le virus. Je veux remercier leNIHet NIAID pour leur leadership scientifique et nos partenaires à BARDA et à l’opération Warp Speed ​​qui ont contribué à accélérer nos progrès jusqu’à ce point. Je tiens également à remercier leModerna , nos fournisseurs et nos partenaires pour leur travail inlassable dans la recherche, le développement et la fabrication de notre vaccin », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna.

«Je suis fier de ce que Moderna l’équipe a réalisé en collaboration avec nos partenaires. Nous avons pu créer et fabriquer le vaccin Moderna COVID-19 en 11 mois, de la séquence à l’autorisation, tout en faisant progresser le développement clinique avec une étude de phase 1, phase 2 et pivot de phase 3 de 30.000 participants. Ce fut un parcours scientifique, entrepreneurial et médical de 10 ans et je suis reconnaissant à tous ceux qui nous ont aidés à arriver ici aujourd’hui. Nous restons concentrés sur l’intensification de la fabrication pour nous aider à protéger le plus de personnes possible de cette terrible maladie », a-t-il ajouté.

La FDA a fondé sa recommandation sur la totalité des preuves scientifiques partagées par la société, y compris une analyse des données de l’étude clinique pivot de phase 3 annoncée le 30 novembre. L’analyse d’efficacité primaire menée sur 196 cas a indiqué un taux d’efficacité du vaccin de 94,1%.

Les effets indésirables (EI) sollicités les plus fréquents après la série de deux doses comprenaient une douleur au site d’injection (88,2%), un érythème (8,6%), un gonflement (12,2%) et une lymphadénopathie homolatérale (14,2%). Alors que la majorité de ces EI étaient de grade 1 (léger) ou de grade 2 (modéré), la fréquence des réactions de grade 3 (sévère) était plus élevée après la deuxième injection. La majorité des EI locaux sollicités sont survenus dans les un à deux premiers jours suivant l’injection et ont généralement persisté pendant une durée médiane d’un à deux jours. Les données de sécurité continuent de s’accumuler et l’étude continue d’être surveillée par un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) indépendant nommé par l’Instituts nationaux de la santé(NIH). Tous les participants à l’étude COVE continueront d’être surveillés pendant deux ans pendant toute la durée de l’étude afin d’évaluer la protection et la sécurité à long terme, note le communiqué.

En outre, le département de la Défense (DoD), en partenariat avec le Département de la santé et des services sociaux (HHS) et le Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), gérera dans le cadre de l’opération Warp Speed, l’attribution et la distribution du vaccin aux États Unis. L’allocation et la distribution seront priorisées en fonction des populations identifiées par les CDC Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation(ACIP).

Environ 20 millions de doses seront délivrées au gouvernement d’ici la fin de Décembre 2020. La société s’attend à avoir entre 100 millions et 125 millions de doses disponibles dans le monde au premier trimestre de 2021, dont 85 à 100 millions de doses pour les États-Unis.

Moderna souhaite également souligner l’importance de la loi CARES et remercier ses champions bipartites du Congrès en particulier en ce qui concerne son engagement important en matière de financement pour permettre à BARDA et à l’opération Warp Speed ​​de financer simultanément le développement et la fabrication avant l’approbation.

 

Le Hautpanel

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