L’EMA et l’ECDC ont renforcé la surveillance post-commercialisation de la sécurité et l’efficacité des vaccins COVID-19 en Europe

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L’Agence européenne des médicaments (EMA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ont lancé ce lundi 26 avril 2021, une nouvelle initiative visant à renforcer la surveillance post-commercialisation de la sécurité, de l’efficacité et de l’impact des vaccins COVID-19 dans l’Union européenne (UE ) et l’Espace économique européen (EEE).

Avec l’autorisation et le déploiement en cours de plusieurs vaccins COVID-19 dans l’UE, des études sur l’efficacité et l’innocuité coordonnées à grande échelle à l’échelle de l’UE sont un outil essentiel pour surveiller de près les performances de ces nouveaux vaccins dans la vie réelle. Ces études sont essentielles pour générer des preuves adéquates pour soutenir l’évaluation continue des avantages et des risques des vaccins et éclairer la prise de décision sur leur utilisation dans les stratégies de vaccination nationales ou régionales pour différentes populations.

L’EMA et l’ECDC coordonneront et superviseront conjointement un certain nombre d’études d’observation qui seront financées sur le budget de l’UE et conduites dans plusieurs pays européens. Conformément à leurs mandats respectifs et en collaboration avec les pays de l’UE / EEE, l’EMA est responsable de la surveillance de la sécurité et de l’ECDC de l’efficacité de ces vaccins. Ce travail sera soutenu par un comité consultatif conjoint (JAB) des deux agences qui a tenu sa première réunion aujourd’hui.

«La recherche observationnelle est un pilier important de la surveillance post-commercialisation des vaccins COVID-19 et une collaboration accrue au niveau de l’UE est nécessaire afin que les États membres puissent unir leurs forces et organiser de grandes études qui répondent aux besoins des autorités de réglementation des médicaments et des instituts nationaux de santé publique. et la vaccination », a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA. «L’EMA et l’ECDC sont idéalement placées pour coordonner ces études et travailleront en étroite collaboration, aux côtés de la Commission européenne, pour impliquer les autorités nationales compétentes des États membres dans la mise en place, l’exécution et l’évaluation des données.»

«Aujourd’hui, au début de la Semaine européenne de la vaccination, je suis très heureux de lancer ce nouveau forum scientifique et ce travail conjoint qui fourniront des informations et des preuves importantes pour façonner les stratégies de santé publique et les politiques de vaccination dans les États membres. Ce nouveau modèle de collaboration rapproche les régulateurs des médicaments et les autorités de santé publique et établit des processus vers une plate-forme de collaboration plus permanente et durable pour surveiller l’innocuité et l’efficacité des vaccins. Ce travail a ses fondements dans la recommandation du Conseil de 2018 et continuera à produire des résultats pour le bénéfice de tous les Européens dans les années à venir », a déclaré Andrea Ammon, directeur de l’ECDC.

Le JAB est coprésidé par l’EMA et l’ECDC. Il est composé de représentants de la Commission européenne, de la collaboration des groupes consultatifs techniques nationaux de vaccination (NITAG) de l’UE / EEE organisée par l’ECDC, des membres du groupe de travail sur la pandémie de l’ EMA COVID-19 (ETF) et des comités de l’EMA sur les médicaments à usage humain ( CHMP ) et sécurité des médicaments ( PRAC ). Le JAB est établi en tant qu’organe consultatif pour donner des avis sur la hiérarchisation, la conception, la conduite et l’interprétation des études d’observation indépendantes post-autorisation. Il peut fournir des orientations sur les aspects opérationnels liés à la mise en œuvre de ces études, le cas échéant.

Le JAB se réunira à intervalles réguliers, car le besoin d’études continuera à émerger pour éclairer les stratégies de vaccination et les mesures réglementaires pertinentes sur les vaccins COVID-19.
 

 

Le Hautpanel

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