L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a autorisé, ce mardi 1er juin 2021, le vaccin produit par la société pharmaceutique Sinovac, basée à Pékin [ Sinovac-CoronaVac COVID-19] pour une utilisation d’urgence, donnant aux pays, aux bailleurs de fonds, aux agences d’achat et aux communautés l’assurance qu’il répond aux normes internationales de sécurité, d’efficacité et de fabrication, indique un communiqué de cette institution de la santé mondiale.
«Le monde a désespérément besoin de plusieurs vaccins COVID-19 pour remédier à l’énorme inégalité d’accès à travers le monde», a déclaré le Dr Mariângela Simão, Sous-Directeur général de l’OMS pour l’accès aux produits de santé. «Nous exhortons les fabricants à participer à l’installation COVAX, à partager leur savoir-faire et leurs données et à contribuer à maîtriser la pandémie.»
La liste des utilisations d’urgence (EUL) de l’OMS est une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins du Centre COVAX et à l’approvisionnement international. Cela permet également aux pays d’accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer des vaccins COVID-19.
La liste des utilisations d’urgence évalue la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins COVID-19, ainsi que les plans de gestion des risques et l’adéquation des programmes, tels que les exigences de la chaîne du froid. L’évaluation est effectuée par le groupe d’évaluation des produits, composé d’experts réglementaires du monde entier et d’un groupe consultatif technique (TAG), chargé d’effectuer l’évaluation des risques et des avantages pour une recommandation indépendante sur la possibilité de répertorier un vaccin pour une utilisation d’urgence. et, dans l’affirmative, dans quelles conditions.
Dans le cas du vaccin Sinovac-CoronaVac, l’évaluation de l’OMS comprenait des inspections sur place de l’installation de production.
Le produit Sinovac-CoronaVac est un vaccin inactivé. Ses exigences de stockage faciles le rendent très gérable et particulièrement adapté aux environnements à faibles ressources.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination (SAGE) de l’OMS a également achevé son examen du vaccin. Sur la base des preuves disponibles, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin chez les adultes de 18 ans et plus, selon un calendrier à deux doses espacées de deux à quatre semaines. Les résultats d’efficacité du vaccin ont montré que le vaccin prévenait la maladie symptomatique chez 51% des personnes vaccinées et prévenait le COVID-19 sévère et l’hospitalisation chez 100% de la population étudiée.
Selon l’OMS, peu d’adultes plus âgés (plus de 60 ans) ont été recrutés dans les essais cliniques, de sorte que l’efficacité n’a pas pu être estimée dans ce groupe d’âge. Néanmoins, l’OMS ne recommande pas une limite d’âge supérieure pour le vaccin car les données collectées lors de l’utilisation ultérieure dans plusieurs pays et les données de soutien sur l’immunogénicité suggèrent que le vaccin est susceptible d’avoir un effet protecteur chez les personnes âgées. Il n’y a aucune raison de croire que le vaccin a un profil d’innocuité différent chez les populations plus âgées et plus jeunes.
L’OMS recommande que les pays utilisant le vaccin dans des groupes plus âgés effectuent un suivi de l’innocuité et de l’efficacité pour vérifier l’impact attendu et contribuer à rendre la recommandation plus solide pour tous les pays.
Le Hautpanel