Pfizer et BioNTech soumettent une demande d’autorisation urgente à la FDA américaine pour le vaccin COVID-19

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Pfizer et BioNTech, ces deux sociétés ont annoncé ce vendredi 20 novembre 2020, qu’ils soumettraient une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de leur candidat vaccin à ARNm, BNT162b2 contre le  SRAS-CoV-2, afin de débuter la vaccination auprès des populations à haut risque aux États-Unis d’ici la mi-décembre 2020.

«Notre travail pour fournir un vaccin sûr et efficace n’a jamais été aussi urgent, car nous continuons de constater une augmentation alarmante du nombre de cas de COVID-19 dans le monde. Le dépôt aux États-Unis représente une étape cruciale dans notre voyage pour livrer un vaccin COVID-19 au monde et nous avons maintenant une image plus complète de l’efficacité et du profil d’innocuité de notre vaccin, ce qui nous donne confiance en son potentiel », a déclaré le Dr Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer .

«Nous attendons avec impatience la prochaine discussion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes et continuons à travailler en étroite collaboration avec la FDA et les autorités réglementaires du monde entier pour obtenir l’autorisation de notre vaccin candidat le plus rapidement possible», a-t-il poursuivi.

Selon la source, cette soumission est basée sur un taux d’efficacité du vaccin de 95% (p <0,0001) démontré dans l’étude clinique de phase 3 des entreprises chez des participants sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (premier objectif principal) et également chez des participants avec et sans SRAS antérieur.

Infection au COV-2 (deuxième objectif principal), dans chaque cas mesuré à partir de 7 jours après la deuxième dose. La première analyse objective principale était basée sur 170 cas confirmés de COVID-19. Cette soumission est également étayée par des données de sécurité sollicitées provenant d’un sous-ensemble randomisé d’environ 8 000 participants âgés de 18 ans et plus et par des données de sécurité non sollicitées provenant d’environ 38 000 participants à l’essai qui ont été suivis pendant une médiane de deux mois après la deuxième dose.

Cette soumission comprend également des données de sécurité sollicitées sur environ 100 enfants de 12 à 15 ans. Environ 42% des participants mondiaux et 30% des participants américains à l’étude de phase 3 ont des origines raciales et ethniques diverses, et 41% des participants mondiaux et 45% des participants américains sont âgés de 56 à 85 ans. À ce jour, le comité de surveillance des données (DMC) de l’étude n’a signalé aucun problème de sécurité sérieux lié au vaccin.

«Le dépôt d’une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis est une étape cruciale pour rendre notre vaccin candidat disponible à la population mondiale le plus rapidement possible», a déclaré Ugur Sahin, MD, PDG et cofondateur de BioNTech . “Nous avons l’intention de continuer à travailler avec les agences de réglementation du monde entier pour permettre la distribution rapide de notre vaccin à l’échelle mondiale. En tant qu’entreprise située en Allemagne au cœur de l’Europe, nos interactions avec l’Agence européenne des médicaments revêtent une importance particulière pour nous et nous leur avons continuellement fourni des données dans le cadre de notre processus d’examen continu”, souligne-t-il.

Pour rappel, les sociétés Pfizer et BioNTech, ont déjà initié des soumissions continues auprès de plusieurs agences de réglementation du monde entier, notamment l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni, et ont l’intention de soumettre des demandes à d’autres agences de les prochains jours.

 

Le Hautpanel

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