L’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) a autorisé la conduite d’essais cliniques du vaccin Covaxin au Brésil. L’approbation des tests de l’immuniseur développé en Inde a eu lieu dans l’après-midi de ce jeudi 13 mai 2021, et servira à évaluer l’efficacité, la sécurité et la cohérence entre les lots du vaccin, indique un communiqué du ministère brésilien de la santé.
La certification de Covaxin est en cours d’analyse par Anvisa et, si l’enregistrement est approuvé, elle sera intégrée au Programme national de vaccination (PNI). Le ministère de la Santé a déjà contracté 20 millions de doses, le paiement étant soumis à l’approbation de l’enregistrement pour utilisation par l’organisme de réglementation.
L’étude a été demandée par la société Precis Farmacêutica, représentant au Brésil du laboratoire indien Bharat Biotech, producteur de Covaxin. La recherche prévoit l’application de deux doses, à 28 jours d’intervalle, chez 4 500 volontaires, dans les États de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia et Mato Grosso. Le travail est également effectué dans le pays asiatique avec 26 300 personnes, totalisant 30 800 volontaires dans un essai mondial.
Selon Anvisa, les données des étapes précédentes de développement de produits ont été analysées, y compris les études non cliniques in vitro et chez l’animal, ainsi que les données préliminaires des études cliniques en cours. Les résultats obtenus jusqu’à présent ont démontré un profil de sécurité acceptable pour les vaccins candidats.
Il s’agit de la septième étude sur le vaccin Covid-19 autorisée par Anvisa. Le 2 juin 2020, l’Agence a autorisé l’essai clinique du vaccin développé par l’Université d’Oxford et la société AstraZeneca; le 3 juillet, du vaccin Sinovac, en partenariat avec l’Institut Butantan; le 21 juillet, le vaccin Pfizer / Wyeth; le 18 août, le vaccin Janssen-Cilag; le 8 avril 2021, le vaccin Medicago; et le 19 avril 2021, du vaccin Sichuan Clover Biopharmaceuticals.
L’ Anvisa souligne que depuis la reconnaissance de la calamité publique au Brésil due à la pandémie de Covid-19, elle a adopté des stratégies pour accélérer l’analyse et les décisions sur toute demande ayant pour objectif de faire face au coronavirus.
Le Hautpanel